各省(sheng)、自治區(qu)、直轄市(shi)食(shi)品藥品監(jian)督(du)管(guan)理局(ju)(ju)（藥品監(jian)督(du)管(guan)理局(ju)(ju)）：

　　為(wei)貫(guan)徹落實(shi)國務院辦公廳印(yin)發的(de)《全(quan)國整頓和規(gui)范(fan)(fan)藥(yao)品(pin)(pin)市場(chang)秩(zhi)序專項行(xing)(xing)動方案(an)》，進一步(bu)規(gui)范(fan)(fan)藥(yao)品(pin)(pin)、醫(yi)療(liao)器械和保(bao)健食(shi)品(pin)(pin)廣告(gao)審(shen)批行(xing)(xing)為(wei)，建立完善的(de)廣告(gao)審(shen)評(ping)機(ji)制(zhi)，國家食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理(li)局制(zhi)定了《藥(yao)品(pin)(pin)、醫(yi)療(liao)器械和保(bao)健食(shi)品(pin)(pin)廣告(gao)復(fu)審(shen)制(zhi)度（暫行(xing)(xing)）》，現印(yin)發給你們(men)，請認真貫(guan)徹執行(xing)(xing)。在執行(xing)(xing)中遇到的(de)有(you)關情(qing)況和問題,請及時報告(gao)國家局。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guo)家(jia)食(shi)品藥品監督管(guan)理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○六年九月三十(shi)日

　　　　　　　　　　藥品醫療器械保健食(shi)品廣告(gao)復審制度（暫行）

　　一、為了進一步規范藥品、醫療(liao)器械、保健(jian)食(shi)品廣告審批行(xing)為，做好藥品、醫療(liao)器械、保健(jian)食(shi)品廣告備(bei)案管理工作，特制定本制度(du)。

　　二(er)、各省（區、市(shi)）食品藥(yao)(yao)品監督管理部門依法(fa)對(dui)藥(yao)(yao)品、醫療器械和(he)(he)保健食品廣告(gao)進行審(shen)查，對(dui)審(shen)查批準的藥(yao)(yao)品、醫療器械和(he)(he)保健食品廣告(gao)負責(ze)。

　　三、各省（區、市）食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理部門審(shen)(shen)查批準的(de)廣(guang)告(gao)(gao)應及時通過藥品(pin)(pin)(pin)、醫療(liao)器械和保健食(shi)品(pin)(pin)(pin)廣(guang)告(gao)(gao)審(shen)(shen)批監(jian)督管(guan)理系統向國家食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理局備(bei)案。國家食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理局廣(guang)告(gao)(gao)審(shen)(shen)查監(jian)督辦公室(shi)負責對(dui)各省（區、市）食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理部門的(de)廣(guang)告(gao)(gao)審(shen)(shen)查工作進行指導(dao)和監(jian)督。

　　四(si)、各(ge)省（區、市）食(shi)(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)(jian)督管理(li)部門(men)審查(cha)批準的廣告(gao)有(you)下列情形的,國家(jia)(jia)食(shi)(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)(jian)督管理(li)局(ju)將責令改正。如(ru)原廣告(gao)審查(cha)機(ji)關有(you)異議(yi)的，國家(jia)(jia)食(shi)(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)(jian)督管理(li)局(ju)可(ke)以根據需要，按照(zhao)本規定組(zu)織復審。

　　（一(yi)）在廣告審(shen)批監督(du)管理系(xi)統中備案的違反廣告審(shen)查有關規定(ding)的廣告；

　　（二）廣(guang)告(gao)監(jian)督(du)機關(guan)認為應當復(fu)審(shen)的廣(guang)告(gao)；

　　（三）對異地(di)發(fa)布的廣告,發(fa)布地(di)食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監督(du)管理部門提出異議并需經國家食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監督(du)管理局(ju)裁(cai)定的；

　　（四）其他需要復審的廣告。

　　五、國家(jia)(jia)食品(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)局建立“廣(guang)告復審評議人(ren)員數據(ju)庫(ku)”，由國家(jia)(jia)食品(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)局藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)市場監(jian)督(du)司(si)、國家(jia)(jia)食品(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)局廣(guang)告審查(cha)(cha)監(jian)督(du)辦公室以及各省（區、市）食品(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)部(bu)門的廣(guang)告審查(cha)(cha)人(ren)員組成。

　　六、廣告復審評議人員應符(fu)合(he)下列條(tiao)件：

　　（一）能夠正確理解和(he)掌(zhang)握藥(yao)品(pin)、醫療器械(xie)、保健食品(pin)廣告審查法(fa)律法(fa)規；

　　（二）具(ju)有兩(liang)年(nian)以上藥品、醫療器械、保健食品廣告審查監督(du)管理工作經(jing)歷；

　　（三）在(zai)一年(nian)中(zhong)審查的廣告沒有(you)被調(diao)回復(fu)審或出現重大錯誤。

　　七、國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理(li)局(ju)廣(guang)告審(shen)查監督(du)辦公室負責對“廣(guang)告復審(shen)評(ping)議人(ren)員(yuan)數據(ju)庫”進行管理(li)。

　　八(ba)、對需要復審(shen)的廣(guang)告(gao)進行評(ping)議(yi)時，由國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局(ju)廣(guang)告(gao)審(shen)查監督辦公室隨(sui)機從“廣(guang)告(gao)復審(shen)評(ping)議(yi)人員數據庫”中(zhong)選出7名(ming)評(ping)議(yi)人員，組成廣(guang)告(gao)復審(shen)評(ping)議(yi)組。

　　在廣告(gao)復審評議組中(zhong)，國家(jia)食品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管理局市場(chang)監(jian)督(du)司和廣告(gao)審查監(jian)督(du)辦公室的(de)人員不得超過3人。

　　九、廣告(gao)復(fu)審評(ping)議(yi)(yi)組的(de)人(ren)員必須在3個工作日(ri)內，將評(ping)議(yi)(yi)意見通(tong)過電子郵(you)件或傳真的(de)形式反饋給國家(jia)食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理(li)局廣告(gao)審查監(jian)督辦公室。必要時(shi)，國家(jia)食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理(li)局廣告(gao)審查監(jian)督辦公室可以召集評(ping)議(yi)(yi)人(ren)員集中討論。

　　廣告審查監督辦公室(shi)應對(dui)評議組人員給出(chu)的評議意見保(bao)密(mi)。

　　十、對評議內(nei)容(rong)分歧較(jiao)大(da)的廣(guang)告(gao)，國(guo)家食品藥品監督(du)管理局廣(guang)告(gao)審(shen)查監督(du)辦公室也可以征(zheng)求有關產(chan)品技術審(shen)評專(zhuan)家、廣(guang)告(gao)監督(du)機(ji)關或消費者的意(yi)見，供廣(guang)告(gao)復審(shen)評議組作出評議意(yi)見時(shi)參考。

　　十一(yi)、廣(guang)告(gao)(gao)(gao)復審(shen)評議組(zu)半數以(yi)上(shang)人員(yuan)確(que)認(ren)該(gai)廣(guang)告(gao)(gao)(gao)的(de)審(shen)批存在(zai)問題(ti)的(de)，提出書面(mian)(mian)意見后(hou)，由國家食品藥(yao)品監督管理(li)局書面(mian)(mian)通知原廣(guang)告(gao)(gao)(gao)審(shen)查機(ji)(ji)關(guan)，責成原廣(guang)告(gao)(gao)(gao)審(shen)查機(ji)(ji)關(guan)撤銷該(gai)廣(guang)告(gao)(gao)(gao)批準文號。

　　十二、本(ben)規定中的復審(shen)，是(shi)指國家食品藥品監(jian)督管(guan)理局對已經批準的可能違反有關廣(guang)告法(fa)律、法(fa)規、規章等規定的藥品、醫療器械和保健食品廣(guang)告所進行的重新審(shen)核。

　　十三、國家食品藥品監督(du)管理(li)局(ju)廣告(gao)審(shen)查監督(du)辦公室(shi)負責(ze)本制度的具體(ti)實施工作。

來源：國家藥品監督管(guan)理局

轉載于//www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjzh/20060930010101906.html