各省、自(zi)治區、直(zhi)轄市食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理局（藥品(pin)(pin)監督管理局），中國食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)檢定研究(jiu)院，有關單(dan)位：

　　為規范國家食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理(li)局(ju)保健(jian)食品(pin)化(hua)妝品(pin)指(zhi)定實驗室(shi)的建設和運(yun)行管理(li)，進一步(bu)加強保健(jian)食品(pin)化(hua)妝品(pin)監督(du)管理(li)，制定《國家食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理(li)局(ju)保健(jian)食品(pin)化(hua)妝品(pin)指(zhi)定實驗室(shi)管理(li)辦法》。現予印(yin)發，請遵(zun)照執行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品(pin)藥品(pin)監督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一二年(nian)六月十一日(ri)

國家食品藥品監督管理局保健食品化妝品

指定實驗室管理辦法

第一章　總則

　　第(di)一條　為(wei)規范國(guo)家食(shi)品藥(yao)品監(jian)督(du)管(guan)理(li)局(ju)（以下(xia)稱(cheng)國(guo)家局(ju)）保健食(shi)品化(hua)妝(zhuang)品指(zhi)定實(shi)驗室（以下(xia)稱(cheng)指(zhi)定實(shi)驗室）的建設和運行管(guan)理(li)，進一步加(jia)強保健食(shi)品化(hua)妝(zhuang)品監(jian)督(du)管(guan)理(li)，制(zhi)定本辦法。

　　第(di)二條　指定實(shi)驗室是國家(jia)局(ju)保健食品(pin)化妝品(pin)監管技術支撐體系(xi)的重(zhong)要組成部分(fen)，實(shi)施“開放、流動、聯合、競爭”運行(xing)機制。

　　第三條　指定實(shi)驗(yan)室主要(yao)任(ren)務是根(gen)據保健(jian)食(shi)(shi)品化(hua)妝(zhuang)品監管和(he)發(fa)(fa)展(zhan)的需(xu)要(yao)，在保健(jian)食(shi)(shi)品化(hua)妝(zhuang)品檢驗(yan)檢測技術、安全功效評(ping)價、風(feng)險控制等重點領域(yu)，開展(zhan)科技攻關(guan)，解決(jue)基礎性、關(guan)鍵性和(he)前瞻性技術問題，培(pei)養科研和(he)檢測技術人才，全面提(ti)升(sheng)我(wo)國保健(jian)食(shi)(shi)品化(hua)妝(zhuang)品質量安全保障水平，促(cu)進保健(jian)食(shi)(shi)品化(hua)妝(zhuang)品產業健(jian)康發(fa)(fa)展(zhan)。

第二章　職責

　　第四條　國家局負責指(zhi)定實驗室布局規劃、遴選確(que)認(ren)和考核評估(gu)等方面的(de)組織領導(dao)工作(zuo)，主(zhu)要職(zhi)責是：

　　（一(yi)）貫徹落實(shi)國家有(you)關指定實(shi)驗(yan)室建(jian)(jian)設和管理的(de)政策，支(zhi)持指定實(shi)驗(yan)室建(jian)(jian)設和發展(zhan)；

　　（二）編制(zhi)指定(ding)(ding)實驗室發展規(gui)劃(hua)，制(zhi)定(ding)(ding)相關規(gui)定(ding)(ding)；

　　（三(san)）組織指定實驗室的遴選、考(kao)核(he)與評估。

　　第五(wu)條(tiao)　依托單位是實施指定實驗室建(jian)設和運行管理的具體責任單位，主(zhu)要職責是：

　　（一(yi)）負責保障指(zhi)定實驗(yan)室運行經(jing)費(fei)、人事、后勤及其他相關條(tiao)件；

　　（二）負責指定實驗(yan)室建設和運行(xing)，配合做(zuo)好指定實驗(yan)室的驗(yan)收(shou)、評估與考核(he)工作；

　　（三(san)）負責聘任(ren)指定實驗室負責人(ren)；

　　（四）負責(ze)督(du)促并(bing)檢查指定實驗(yan)室各(ge)項工作。

第三章　推薦與遴選

　　第(di)六(liu)條(tiao)　指定實驗室可由省、自治區、直轄市食品藥品監督(du)管理部(bu)門推薦或(huo)有關單位(wei)自薦，應當具(ju)備以下基本條(tiao)件：

　　（一）指(zhi)定實(shi)驗室(shi)的技術研(yan)究領域應符合國家局有關發展規劃(hua)與(yu)總體布(bu)局要求；

　　（二）實驗室應具有獨立法(fa)人或(huo)法(fa)人授權資格(ge)，原則(ze)上已對外開(kai)放5年以上；

　　（三）實驗室應具有本專(zhuan)業領域技術特點和學科優勢；

　　（四）實(shi)驗室能夠(gou)承擔(dan)和(he)按時完成國家局交辦的工作任務。

　　第七條　申(shen)請實驗室應提供以下材料：

　　（一）申請單位自薦(jian)報告，并附電子版；

　　（二）自薦報告涉及的相(xiang)關證明資料；

　　（三(san)）省(sheng)、自(zi)治(zhi)區、直轄市(shi)食品藥品監(jian)督管理部(bu)門(men)推薦的，還應出具推薦意見。

　　申請單位(wei)提交的(de)自薦報告及相(xiang)關證明資料應當規范、真實(shi)、完整(zheng)。

　　第八條　國家局收到申請材料后，應當按照(zhao)指定(ding)實驗室條件的要(yao)求(qiu)進行(xing)審(shen)核，符合要(yao)求(qiu)的，組織對(dui)申請單位進行(xing)現場檢查。

　　第九(jiu)條　國家局(ju)從現場檢查(cha)通過的單位擇優遴選指定實驗(yan)室(shi)。

第四章　運行與管理

　　第(di)十條　指定(ding)實(shi)(shi)驗室不(bu)得設立(li)實(shi)(shi)體(ti)和分支(zhi)機(ji)構(gou)。提倡依托(tuo)現(xian)有(you)資(zi)(zi)(zi)源，爭(zheng)(zheng)取(qu)地方(fang)政(zheng)府等項目資(zi)(zi)(zi)金(jin)向(xiang)指定(ding)實(shi)(shi)驗室建設傾(qing)斜(xie)，鼓勵吸引社(she)會(hui)資(zi)(zi)(zi)金(jin)投(tou)入(ru)指定(ding)實(shi)(shi)驗室建設，多(duo)渠(qu)道爭(zheng)(zheng)取(qu)項目資(zi)(zi)(zi)金(jin)支(zhi)持，保障指定(ding)實(shi)(shi)驗室可(ke)持續性(xing)發展。

　　第十一條　指定實驗室應積極完成國家(jia)(jia)局(ju)委托的(de)各項工作，每(mei)年向國家(jia)(jia)局(ju)提交總結報告，主動接受國家(jia)(jia)局(ju)的(de)監督(du)與指導(dao)。

　　第十二(er)條(tiao)　指定(ding)實驗(yan)(yan)室(shi)應建立健全各項規章制度(du)，加強內(nei)部管理及(ji)實驗(yan)(yan)室(shi)運行建設。

　　第十(shi)三條(tiao)　指(zhi)定實驗(yan)室應(ying)加強知識產(chan)權保護。由(you)國(guo)家(jia)局委托(tuo)的(de)研究成果（包(bao)括專(zhuan)著、論(lun)文、軟件、數據庫(ku)等）均應(ying)署指(zhi)定實驗(yan)室的(de)名稱，專(zhuan)利申(shen)請(qing)、技術轉讓、申(shen)報獎(jiang)勵等按國(guo)家(jia)有關規定辦理。

第五章　考核評估

　　第十四(si)條　國家局每5年組織對指定(ding)實驗(yan)(yan)室進行考核(he)評估(gu)(gu)，評估(gu)(gu)工作按照“公(gong)(gong)開、公(gong)(gong)平、公(gong)(gong)正”原則，對指定(ding)實驗(yan)(yan)室的(de)技術(shu)水平、科(ke)研能力、運(yun)行情況、任務(wu)完(wan)成(cheng)質量等(deng)方面進行綜(zong)合評估(gu)(gu)。考核(he)評估(gu)(gu)工作采取專家評議、現場檢查等(deng)形式。

　　第十五條　建立退出機制，考核評估不合格的指定實(shi)驗(yan)室，取消(xiao)指定實(shi)驗(yan)室的資格。

第六章　附則

　　第十六條　實驗室統一(yi)命名(ming)為(wei)“國(guo)家(jia)(jia)食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理(li)局(ju)保健食品(pin)ＸＸ指定實驗室”，英(ying)(ying)文(wen)名(ming)稱為(wei)“Designated Laboratory of ＸＸ，State Food and Drug Administration”；“國(guo)家(jia)(jia)食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理(li)局(ju)化(hua)妝品(pin)ＸＸ指定實驗室”，英(ying)(ying)文(wen)名(ming)稱為(wei)“Designated Laboratory of ＸＸ，State Food and Drug Administration”。

　　第十(shi)七條(tiao)　國家局委托(tuo)中國食品藥品檢(jian)定(ding)研究院負責指定(ding)實驗室日常管理工作。

　　第十八條　本辦法(fa)由國家食品藥(yao)品監督管理(li)局負責解釋。

　　第十九條(tiao)　本辦法(fa)自發布之(zhi)日起實(shi)施。

來源：國家(jia)藥(yao)品(pin)監督(du)管理局

轉載于//www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjhzhp/20120611162901626.html